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Beneficios de la MEDICINA ¿Es segura?

Ningún medicamento efectivo es sin riesgo y todos los medicamentos tendrán efectos secundarios que pueden ocurrir en algunos pacientes. Esta es la razón por la que los beneficios de un medicamento siempre deben compararse con sus riesgos para el paciente individual y el beneficio entre el riesgo y el riesgo debe ser aceptable para el paciente para sus circunstancias individuales luego de consultar con su profesional de la salud (por ejemplo, un médico o farmacéutico). .

Se reconoce que no todos los problemas de seguridad relacionados con un medicamento se identificarán durante los ensayos realizados antes de su comercialización. En la vida real, el medicamento se puede usar en un mayor número de pacientes, en diferentes tipos de pacientes (por ejemplo, pacientes mayores, pacientes más jóvenes, pacientes con enfermedades más graves o incluso más leves, pacientes con otros medicamentos que podrían interactuar) y por períodos más prolongados de hora. El desafío para los reguladores como HPRA, la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras europeas es encontrar el equilibrio adecuado entre poner a disposición de los pacientes un nuevo medicamento eficaz que se beneficiaría y el hecho de que el conocimiento sobre el perfil de seguridad puede ser limitado en el momento de autorización de comercialización.

Es por esto que es importante continuar monitoreando y evaluando tanto los beneficios como los riesgos del medicamento a lo largo de su ciclo de vida para garantizar que el equilibrio entre beneficio y riesgo siga siendo positivo para los pacientes que toman el medicamento. Un aspecto importante es administrar y minimizar cualquier riesgo conocido o sospechado asociado con el medicamento.

HPRA, junto con las otras Autoridades Reguladoras de medicamentos en otros Estados miembros de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos y las compañías farmacéuticas que fabrican y comercializan medicamentos, monitorean y reevalúan regularmente sus beneficios y riesgos de varias maneras; por ejemplo, a través de actividades regulares de detección de señales e informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR). Conforme a la nueva legislación, ciertos tipos específicos de medicamentos también están sujetos a monitoreo adicional (por ejemplo, medicamentos que son nuevos en el mercado o medicamentos donde actualmente existe una limitación a los datos disponibles sobre su seguridad). Si hay preguntas relacionadas con el balance beneficio-riesgo en algunos grupos de pacientes, el problema se puede revisar a nivel europeo a través de un procedimiento de referencia de seguridad.